MorphoSys AG berichtet über die Ergebnisse des zweiten Quartals und des ersten Halbjahres 2023

• Monjuvi^® U.S. Netto-Produktumsatz von 23,6 Mio. US-$ (21,7 Mio. €) im zweiten Quartal 2023

• Rekrutierung der Phase 3-Studie MANIFEST-2 zu Pelabresib in der Erstlinienbehandlung von Myelofibrose ist abgeschlossen, erste Daten werden für Ende 2023 erwartet

• Phase 3-Studien frontMIND mit Tafasitamab bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom als Erstlinientherapie und inMIND mit Tafasitamab bei rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom sind vollständig rekrutiert

• Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 672,8 Mio. € zum 30. Juni 2023

Telefonkonferenz und Webcast (in englischer Sprache) morgen, 10. August 2023, um 14:00Uhr MESZ

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die Ergebnisse für das zweite Quartal und das erste Halbjahr 2023.

„Die zum Jahresende erwarteten Topline-Daten aus der zulassungsrelevanten MANIFEST-2 Studie sorgen bei Ärzten und Patienten für eine zunehmende Begeisterung für Pelabresib als potenzielle Erstlinienbehandlung für Myelofibrose. Wir sehen auch Hinweise auf einen möglichen klinischen Nutzen von Pelabresib bei anderen myeloischen Erkrankungen, wie beispielsweise in den kürzlich veröffentlichten neuen Proof-of-Concept-Daten bei essentieller Thrombozythämie mit hohem Risiko”, sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. „Die Umsatzentwicklung von Monjuvi für die zugelassene Indikation des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms verläuft wie erwartet –  größeres Potenzial sehen wir allerdings in der Erstlinienbehandlung, die gerade in einer Phase 3-Studie untersucht wird. Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, unsere vielversprechenden klinischen Programme im mittleren und späten Stadium voranzutreiben, um die kritischen Bedürfnisse von Krebspatientinnen und -patienten zu erfüllen.”

Pelabresib Highlight:

Am 4. April 2023 gab MorphoSys den Abschluss der Patientenrekrutierung für die laufende Phase 3-Studie MANIFEST-2 bekannt, welche die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pelabresib untersucht, einem sich in klinischer Entwicklung befindenden BET-Inhibitor, in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zur Ruxolitinib-Monotherapie bei Patienten mit Myelofibrose, die zuvor nicht mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden (JAK-Inhibitor-naiv). 431 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen. Die Topline-Daten aus der MANIFEST-2 Studie werden für Ende 2023 erwartet.

Konferenzen/Daten Highlight:

Im Juni präsentierte MorphoSys klinische Ergebnisse von Pelabresib, Tafasitamab und Tulmimetostat in mündlichen Vorträgen, Postern und Publikationen auf der weltweit größten Onkologie-Konferenz, der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) und der International Conference on Malignant Lymphoma (ICML). Auf der EHA und ASCO wurden neue vorläufige Ergebnisse aus dem Arm 4 der Phase 2-Studie MANIFEST vorgestellt, in der Pelabresib als Monotherapie bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET) mit hohem Risiko untersucht wird, die refraktär oder intolerant gegenüber Hydroxyharnstoff sind.

Monjuvi/Minjuvi^® Highlights:

Monjuvi (Tafasitamab-cxix) U.S. Netto-Produktumsatz von 23,6 Mio. US-$ (21,7 Mio. €) für das zweite Quartal 2023 (Q2 2022: 23,3 Mio. US-$ (21,7 Mio. €)) und 44,4 Mio. US-$ (41,1 Mio. €) für das zweite Halbjahr 2023.

Minjuvi-Lizenzeinnahmen in Höhe von 2,2 Mio. € für Verkäufe außerhalb der USA im zweiten Quartal 2023 und 2,9 Mio. € für das erste Halbjahr 2023.

Entwicklungen auf Konzernebene:

Die Hauptversammlung der MorphoSys AG wählte am 17. Mai 2023 Herrn Dr. George Golumbeski und Herrn Michael Brosnan wieder in den Aufsichtsrat des Unternehmens. Die Aktionäre stimmten allen Beschlussvorschlägen des Vorstands und des Aufsichtsrats der Gesellschaft zu.

Ereignisse nach Ende des zweiten Quartals 2023:

Am 1. August 2023 gab Incyte den Abschluss der Patientenrekrutierung für die Phase 3-Studie inMIND bekannt. Die inMIND-Studie untersucht, ob Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit Rituximab einen verbesserten klinischen Nutzen im Vergleich zu Lenalidomid in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit R/R follikulärem Lymphom (FL) oder R/R Marginalzonen-Lymphom (MZL) bieten.

Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2023 (IFRS):

Der Konzernumsatz für das zweite Quartal 2023 belief sich auf 53,2 Mio. €, verglichen mit 59,4 Mio. € im gleichen Zeitraum des Jahres 2022. Der Rückgang war im Wesentlichen auf geringere Umsatzerlöse aus den Verkäufen von klinischen Vials zurückzuführen.

Umsatzkosten:  Im zweiten Quartal 2023 betrugen die Umsatzkosten 7,7 Mio. € (Q2 2022: 17,2 Mio. €). Der Rückgang im Vergleich zum Vorjahr resultierte hauptsächlich aus geringeren Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von klinischen Vials an Incyte.

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E):  Im zweiten Quartal 2023 betrugen die F&E-Aufwendungen 57,0 Mio. € verglichen zu 60,9 Mio. € im zweiten Quartal 2022. Der Rückgang resultierte hauptsächlich aus geringeren Aufwendungen für externe Dienstleistungen.

Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung:  Die Vertriebsaufwendungen sanken im zweiten Quartal 2023 auf 22,0 Mio. € verglichen zu 24,0 Mio. € im zweiten Quartal 2022. Der Rückgang beruht auf Maßnahmen zur Rationalisierung und Fokussierung der Vertriebsanstrengungen. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich im zweiten Quartal 2023 auf 17,0 Mio. € verglichen zu 12,4 Mio. € im zweiten Quartal 2022. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf personalbezogene Sachverhalte zurückzuführen.

Operativer Verlust:  Der operative Verlust belief sich im zweiten Quartal 2023 auf 50,5 Mio. € (Q2 2022: operativer Verlust in Höhe von 55,1 Mio. €).

Konzernverlust:  Im zweiten Quartal 2023 betrug der Konzernverlust 74,0 Mio. € (Q2 2022: Konzernverlust von 235,0 Mio. €). Der Nettoverlust des Vorjahresquartals wurde durch die in den Finanzaufwendungen verbuchten Wechselkurseffekte erheblich beeinflusst.

Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2023 (IFRS):

Der Konzernumsatz für die ersten sechs Monate 2023 betrug 115,5 Mio. €, verglichen mit 100,9 Mio. € im gleichen Zeitraum des Jahres 2022. Die Umsatzerlöse enthalten 41,1 Mio. € aus dem Verkauf von Monjuvi in den USA. Die Tantiemen im ersten Halbjahr 2023 beinhalten 2,9 Mio. € aus dem Verkauf von Minjuvi außerhalb der USA durch unseren Partner Incyte und 45,5 Mio. € aus dem Verkauf von Tremfya^®, welche vollständig an Royalty Pharma weitergegeben werden.

Umsatzkosten:  In den ersten sechs Monaten 2023 stiegen die Umsatzkosten auf 28,7 Mio. € (H1 2022: 25,1 Mio. €). Die Bruttomarge der Monjuvi-Produktumsätze (netto) in den USA belief sich auf 82 % (H1 2022: 80 %).

Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E):  In den ersten sechs Monaten 2023 beliefen sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf 140,1 Mio. € verglichen zu 126,0 Mio. € im gleichen Zeitraum 2022. Die F&E-Aufwendungen stiegen aufgrund höherer zusätzlicher Kosten, die durch die positive Entwicklung der Patientenrekrutierung in den wichtigsten laufenden klinischen Studien von MorphoSys entstanden sind. Zusätzlich war im ersten Quartal 2023 ein Einmaleffekt aus Abfindungen im Zusammenhang mit der Restrukturierung des Forschungsbereichs enthalten.

Aufwendungen für Vertrieb, Allgemeines und Verwaltung:  Die Vertriebsaufwendungen beliefen sich in den ersten sechs Monaten 2023 auf 38,9 Mio. € verglichen zu 45,9 Mio. € im gleichen Zeitraum 2022. Der Rückgang gegenüber dem Vorjahr beruht in erster Linie auf Maßnahmen zur Rationalisierung und Fokussierung der Vertriebsanstrengungen. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen lagen in den ersten sechs Monaten 2023 bei 27,9 Mio. € verglichen zu 27,0 Mio. € im gleichen Zeitraum 2022.

Operativer Verlust:  Der operative Verlust belief sich in den ersten sechs Monaten 2023 auf 120,0 Mio. € (H1 2022: operativer Verlust in Höhe von 123,1 Mio. €).

Konzernverlust:  In den ersten sechs Monaten 2023 belief sich der Konzernverlust auf 118,4 Mio. € (H1 2022: Konzernverlust von 357,6 Mio. €). Der Nettoverlust der ersten sechs Monate des Vorjahres wurde durch die in den Finanzaufwendungen verbuchten Wechselkurseffekte erheblich beeinflusst.

Zahlungsmittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte:  Zum 30. Juni 2023 verfügte der Konzern über liquide Mittel und sonstige finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 672,8 Mio. € im Vergleich zu 907,2 Mio. € am 31. Dezember 2022.

Anzahl der Aktien:  Die Anzahl der ausgegebenen Aktien belief sich am 30. Juni 2023 auf 34.231.943, unverändert seit 31. Dezember 2022.

Über Monjuvi:

Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) ist ein humanisierter Fc-modifizierter zytolytischer monoklonaler Antikörper gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb^® modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi^® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.

Tremfya^® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.