BioNxt meldet erfolgreiche Ergebnisse der ODF-Cladribin-Toxizitätsstudie

BioNxt entwickelt eine proprietäre hybride generische ODF-Cladribin-Dosierungsform, die hauptsächlich auf den MS-Markt abzielt. Cladribin-Tabletten wurden in mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde („FDA“) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leukämie zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben von Market.us bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden USD erreichen.

Die Studie zur oralen Toxizität wurde von einem europäischen Auftragsforschungsinstitut gemäß den medizinischen Richtlinien der EU unter Verwendung von Tiermodellen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit sublingualer ODF-Dosierung durchgeführt. Die Tiere wurden täglich hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustands, der klinischen Indikationen und der qualitativen Nahrungsaufnahme beobachtet, wobei das Körpergewicht während der Studie zweimal gemessen wurde. Außerdem wurde die Applikationsstelle viermal täglich sorgfältig untersucht. Cladribin-ODF des Unternehmens verursachte weder an der Applikationsstelle noch in der Mundhöhle der Tiere Anzeichen einer behandlungsbedingten Toxizität. Während der Studie wurden zu keinem Zeitpunkt gesundheitliche oder klinische Auffälligkeiten beobachtet.

Vergleichende pharmakokinetische Studien an Tiermodellen haben in Europa begonnen, deren Ergebnisse im 1. Quartal 2024 erwartet werden. Die Entwicklung und Chargenproduktion von GMP-Produkten sind für das 1. und 2. Quartal 2024 geplant. Die Vorbereitung und Einreichung des European Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) ist für das 2. Quartal 2024 vorgesehen.

Das Unternehmen hat vorläufige Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Cladribin ODF eingereicht, wobei drei bis vier Patentanmeldungen erwartet werden, die Ende 2024 bis Anfang 2025 in wichtigen internationalen Jurisdiktionen eingereicht werden, wobei der potenzielle Patentschutz bis 2044 reichen wird.

Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von BioNxt ist ein deutscher Hersteller, Entwickler und Forscher für Betäubungsmittel mit Sitz in Biberach, Baden-Württemberg. Seit über einem Jahrzehnt sind das Unternehmen und sein Team führend bei der Entwicklung, Prüfung und Herstellung innovativer, nicht invasiver Arzneimittelverabreichungssysteme, mit Schwerpunkt auf transdermalen Pflastern und sublingualen Streifen für die Verabreichung pharmazeutischer Wirkstoffe zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen. Laut Precedence Research wurde der weltweite Markt der Arzneimittelverabreichung im Jahr 2022 auf 1,525 Mrd. USD geschätzt und dürfte bis 2030 etwa 2.047 Mrd. USD übersteigen.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf Arzneimittelformulierungen und Arzneimittelverabreichungssysteme der nächsten Generation, diagnostische Screening-Tests sowie die Herstellung und Evaluierung neuer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Dazu zählen präzise transdermale und oral lösliche Arzneimittelformulierungen, kostengünstige Schnelltests zum Nachweis von Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, aber auch die Standardisierung und klinische Evaluierung neuartiger aktiver Wirkstoffe für neurologische Anwendungen. Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa, hat seinen operativen Schwerpunkt in Deutschland und konzentriert sich aktuell auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für die europäischen Märkte.

BioNxt Solutions Inc.

Hugh Rogers, CEO und Direktor

E-Mail: info@bionxt.com

Tel: +1 780-818-6422 

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