Evotec und Sernova geben exklusive strategische Partnerschaft zur Entwicklung einer iPSC-basierten Betazell-Ersatztherapie gegen Diabetes bekannt

• DIE PARTNERSCHAFT NUTZT IPSC-BASIERTE BETAZELLEN AUS EVOTECS INITIATIVE QRBETA SOWIE SERNOVAS PROPRIETÄRE IMPLANTIERBARE CELL POUCH™-TECHNOLOGIE
• ZIEL IST DIE ENTWICKLUNG UND VERMARKTUNG EINER BETAZELL-ERSATZTHERAPIE GEGEN INSULINABHÄNGIGEN DIABETES
• EVOTEC TÄTIGT € 20 M EQUITY-INVESTMENT IN SERNOVA
• GEMEINSAME TELEFONKONFERENZ VON EVOTEC UND SERNOVA AM 17. MAI UM 14.30 UHR DEUTSCHER ZEIT

Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809; NASDAQ: EVO) und Sernova Corp. (TSX-V: SVA; OTCQB: SEOVF; FSE: PSH), ein auf dem Gebiet der regenerativen Zelltherapie führendes Unternehmen mit Entwicklungsprojekten im klinischen Stadium, gaben heute eine Partnerschaft im Bereich Diabetes bekannt. Beide Unternehmen werden ihre Kompetenzen nutzen, um eine implantierbare auf induzierten pluripotenten Stammzellen („iPSC“) basierende Betazell-Ersatztherapie für die Behandlung von insulinabhängigem Diabetes inklusive Typ 1 und 2 zu entwickeln.

Die Partnerschaft nutzt iPSC-basierte Betazellen aus Evotecs Initiative QRbeta. Evotec produziert zuverlässig menschliche iPSC-basierte Betazellen in inselähnlichen Clustern in einem qualitätskontrollierten, skalierbaren Bioreaktorprozess. Diese inselähnlichen Cluster sind in ihrer Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel in in-vivo-Modellen über mehrere Monate zu normalisieren, gleichwertig mit primären menschlichen Inselzellen.

Evotecs iPSC-basierte Zellen werden mit Sernovas firmeneigener Cell Pouch™, dem führenden implantierbaren und skalierbaren Medizinprodukt seiner Klasse, kombiniert. Die Cell Pouch ermöglicht die Gefäßversorgung des Zellimplantates und sichert dadurch langfristiges Überleben und eine optimale Funktion des Implantats im Patienten. Die Kombination von Spender-Zellinseln und der Cell Pouch hat bei Teilnehmer:innen an Sernovas in den USA laufender klinischer Phase-I/II-Studie bereits langfristige therapeutische Effekte erzielt. Dazu zählt auch die dauerhafte Insulinunabhängigkeit von Hochrisikopatienten mit Typ-1-Diabetes, die zuvor auf überlebenswichtige Insulininjektionen angewiesen waren. Zudem beabsichtigt Sernova den Test einer Technologie zum lokalen Schutz unveränderter Betazellen vor dem Immunsystem, um die die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu vermeiden. Ziel der Partnerschaft ist die Entwicklung einer standardisierten iPSC-basierten Betazell-Ersatztherapie für die Behandlung von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes.

Sernova hat die Option für eine exklusive globale Lizenz für Evotecs iPSC-basierte Betazellen erworben, um sie im Cell Pouch-System zur Behandlung von Diabetes einzusetzen. Operativ werden die präklinischen Entwicklungsprogramm(e) bis zur IND-Zulassung gemeinsam durchgeführt und finanziert. Zum Zeitpunkt des IND-Antrags hat Sernova das Recht, ihre Option für eine exklusive globale Lizenz auszuüben. Evotec wird die Zellherstellung bis zur Kommerzialisierung übernehmen und zu einem späteren Zeitpunkt über eine gemeinsame Finanzierung der klinischen Entwicklung entscheiden. Mit dem Markteintritt vereinbaren beide Unternehmen eine Gewinnteilungsvereinbarung, deren Verteilung von Evotecs Beteiligung an der klinischen Entwicklung abhängt.

In Verbindung mit der Vereinbarung hat sich Evotec zu einer strategischen Investition in Höhe von 20 Mio. € in Sernova entschlossen (ca. 27 Mio. CAD$ bei einem €/CAD$-Wechselkurs von 1,355).

Dr. Cord Dohrmann, Chief Scientific Officer von Evotec, kommentierte: „Wir haben lange und intensiv nach dem richtigen Partner gesucht. Sernova erfüllt durch die klinisch validierte Cell Pouch-Technologie, die perfekt zu Evotecs iPSC-Betazellen passt, alle Kriterien. Gemeinsam werden wir eine hochdifferenzierte first-in-class Betazelltherapie in die klinische Entwicklung bringen, mit dem gemeinsamen Ziel, eine wirklich innovative Therapie für insulinabhängige Diabetiker zu entwickeln. Die operativen Synergien der Technologien von Evotec und Sernova versetzen Sernova in die Lage, der weltweit führende Anbieter von Betazell-Ersatztherapien zu werden. Unsere Equity-Beteiligung unterstreicht unser strategisches Interesse an dieser Zusammenarbeit mit Sernova. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit im Rahmen dieses Projekts, ebenso wie auch darauf, Teil des Aufsichtsrates von Sernova zu werden.“

Dr. Philip Toleikis, President & CEO von Sernova Corp, fügte hinzu: „Parallel zu unserem laufenden klinischen Inselzellprogramm haben wir zahlreiche pharmazeutische Forschungskollaborationen initiiert, um die iPSC-Technologie mit der höchsten Qualität und Kompatibilität zu finden, die in unserer Cell Pouch präklinisch validiert wurde. Evotec ist eine iPSC-Powerhouse, das dezidiert Ressourcen und Mittel einsetzt, um qualitativ hochwertige und stabile Stammzelltechnologien für verschiedene therapeutische Ansätze zu entwickeln. Sowohl aus einer globalen Partnerschaftsperspektive als auch in Anbetracht von iPSC-Wissen und -Expertise hat Evotec all unsere Erwartungen übertroffen. Die heutige Bekanntgabe unsrer iPSC-Betazell-Partnerschaft vervollständigt die drei Grundpfeiler unserer Diabetes-Zelltherapie-Plattform. Neben unserem klinisch validierten Cell Pouch-System und der kürzlich erworbenen Conformal Coating Immunschutztechnik etabliert dieses Projekt nun einen vollumfassenden Ansatz der regenerativen Zelltherapie für insulinabhängigen Diabetes.“

Sernova und Evotec werden eine gemeinsame Telefonkonferenz zu ihrer Partnerschaft abhalten, der in englischer Sprache durchgeführt wird.

Über Sernova Corp und die Cell Pouch-Technologie

Sernova entwickelt therapeutische Technologien für die regenerative Medizin. Dabei nutzt das Unternehmen ein Medizinprodukt sowie immungeschützte therapeutische Zellen (d. h. menschliche Spenderzellen, korrigierte menschliche Zellen und von Stammzellen abgeleitete Zellen). Ziel ist es, die Behandlung und die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselkrankheiten wie insulinabhängigem Diabetes, Blutkrankheiten, einschließlich Hämophilie und anderen Krankheiten, die durch den Ersatz fehlender Proteine oder Hormone behandelt werden können, zu verbessern.

Die Cell Pouch als Teil des Cell Pouch-Systems ist eine geschützte, skalierbare, implantierbare Makroverkapselungslösung, die zur Sicherstellung des langfristigen Überlebens und der Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Nach der Implantation verbindet sich die Vorrichtung mit dem Gewebe und bildet hochgradig durchblutete eigene Gewebekammern für die Transplantation und Funktion von therapeutischen Zellen, die je nach Bedarf Proteine und Hormone zur Behandlung von Krankheiten freisetzen.

Die Cell Pouch hat sich zusammen mit therapeutischen Zellen in kleinen und großen in vivo-Studien für Diabetes als langfristig sicher und wirksam erwiesen. In einer kanadischen First-in-Human-Studie wurde nachgewiesen, dass sie eine biologisch kompatible Umgebung für insulinproduzierende Zellen beim Menschen bietet. Sernova führt derzeit eine klinische Phase-I/II-Studie an der Universität von Chicago durch. Vielversprechende Zwischenergebnisse wurden bereits auf mehreren internationalen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt.

Weitere Informationen finden Sie auf www.sernova.com.

Über Diabetes

Diabetes mellitus („Diabetes“) ist eine chronische, beeinträchtigende Krankheit, die mit schweren, lebenslangen Beschwerden einhergeht, die eine intensive Überwachung und Kontrolle erfordern, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Nervenschäden und Augenerkrankungen. Gegenwärtig gibt es keine Heilung für Diabetes und lediglich symptomatische Behandlungsmöglichkeiten. Nach Angaben der International Diabetes Federation litten im Jahr 2021 weltweit schätzungsweise 537 Millionen Menschen an Diabetes (2019: 463 Millionen), und diese Zahl wird bis 2030 voraussichtlich auf 643 Millionen ansteigen. Die Krankheit stellt eine große Belastung für die globalen Gesundheitssysteme dar: 2021 wurden rund 966 Mrd. US$ für die Behandlung von Diabetes ausgegeben, und es wird prognostiziert, dass die Ausgaben bis 2030 1,03 Mrd. US$ erreichen werden.

Über Betazellen

Betazellen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Diabetes. Betazellen befinden sich in Clustern von hormonproduzierenden Zellen („Inseln“) in der Bauchspeicheldrüse. Sie reagieren auf einen erhöhten Blutzuckerspiegel (z. B. nach einer Mahlzeit) mit der Ausschüttung des glukosesenkenden Hormons Insulin. Bei der Typ-1-Diabetesform („T1D“) werden die Betazellen durch das Patienteneigene Immunsystem zerstört. Infolgedessen müssen T1D-Patienten ein Leben lang sorgfältig dosierte Insulininjektionen vornehmen. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes („T2D“) sind die Betazellen in ihrer Funktion beeinträchtigt und müssen trotz metabolischem Stress und erhöhter Arbeitsbelastung aufgrund einer beeinträchtigten Insulinreaktion des Gewebes arbeiten. T2D ist fortschreitend, und die derzeitigen therapeutischen Möglichkeiten können die Verschlechterung der Betazellfunktion nicht verhindern, so dass schließlich auch Insulininjektionen erforderlich werden. Obwohl Insulinbehandlungen für Menschen mit Diabetes wichtig und weit verbreitet sind, können sie die normale Kontrolle des Blutzuckerspiegels durch gesunde Betazellen, die notwendig ist, um akute und langfristige Komplikationen der Diabetes zu vermeiden, nicht vollständig imitieren. Es besteht ein dringender medizinischer Bedarf an neuartigen therapeutischen Optionen, die die Betazellmasse wiederherstellen und damit den Bedarf an Insulininjektionen verringern oder beseitigen können. Darüber hinaus hat die Betazellersatztherapie auch das Potenzial, den Rückgang der Betazellfunktion bei Typ-2-Diabetes zu verhindern oder umzukehren.

Über Evotec und iPSC

Induzierte pluripotente Stammzellen (iPS-Zellen oder auch iPSC) sind pluripotente Stammzellen, die direkt aus adulten Zellen generiert werden können. Die iPSC Technologie wurde im Labor von Shinya Yamanaka in Kyoto, Japan, entdeckt, dem es im Jahr 2006 gelang, mit einer Kombination aus vier spezifischen Genen kodiert mit Transkriptionsfaktoren adulte Zellen in pluripotente Stammzellen umzuwandeln. Im Jahr 2012 erhielt er zusammen mit Sir John Gurdon den Nobelpreis für die Entdeckung, dass erwachsene Zellen in pluripotente Zellen umprogrammiert werden können. Der Einsatz von pluripotenten Stammzellen ist sehr vielversprechend im Bereich regenerative Medizin. Da sie sich unendlich vermehren lassen und in jegliche anderen Zelltypen des Körpers umgewandelt werden können (z. B. Neuronen, Herz-, Pankreas-, und Leberzellen) stellen sie eine Ressource als Ersatz für durch Krankheit beschädigte Zellen dar.

Evotecs iPSC-Infrastruktur zählt zu den umfangreichsten und ausgereiftesten iPSC-Plattformen der Branche. Evotec hat ihre iPSC-Plattform in den vergangenen Jahren mit der Zielsetzung entwickelt, iPSC-basiertes Wirkstoffscreening so in den industriellen Maßstab zu übertragen, dass es den höchsten industriellen Standards an Durchsatz, Reproduzierbarkeit und Robustheit entspricht, und iPSC-basierte Zellen über Evotecs proprietäre EVOcells-Plattform auch für Zelltherapie-Ansätze nutzbar zu machen.