Umfirmierung zu SINOVO health solutions GmbH: Klarer Fokus auf DiGA – Digitale Gesundheitsanwendungen

Die SINOVO GmbH und Co. KG wurde in die SINOVO health solutions GmbH überführt und ist dadurch automatisch die Rechtsnachfolgerin. Die Geschäftsführung hat sich zu dieser Namensänderung entschlossen, um bereits im Firmennamen die Fokussierung des Unternehmens auf die Entwicklung von Gesundheitslösungen (englisch: health solutions), d.h. Medizin-Apps & -Software erkennbar zu machen. Die Apps und Software können als Medizinprodukt (digitale Gesundheitsanwendungen – DiGA) nach DIN EN ISO 13485 und mit CE-Kennzeichnung entwickelt werden, was im europäischen Wirtschaftsraum für Hersteller von Medizin-Apps und -Software Pflicht ist.

Das Unternehmen reagiert damit auf vermehrte Anfragen der Kunden nach einer transparenteren Firmierung. Mit der Umfirmierung wird nicht nur die Kommunikation in Richtung Geschäftspartner und Markt vereinfacht; sie geht auch den vor gut 10 Jahren begonnenen Prozess der Marktentwicklung von Software als Medizinprodukt weiter. Seit dem 21. März 2010 und mit der Aufnahme der Definition von Software als Medizinprodukt in das deutsche Medizinproduktegesetz hat der Gesetzgeber klar geregelt, unter welchen Anforderungen eine Software als Medizinprodukt gilt.

„Unsere Umfirmierung ist von unseren Geschäftspartnern und Mitarbeitern getrieben. Nach vielen Gesprächen hat sich ergeben, dass es ein konsequenter weiterer Schritt ist, unseren Unternehmensbereich Health Solutions deutlicher zu kommunizieren, und zwar nicht nur für alle Geschäftspartner, sondern auch für unsere Mitarbeiter, die diesen Bereich jeden Tag mit Leben füllen“, erläutert Jan Filip, Geschäftsführer der SINOVO health solutions GmbH.

REAKTION AUF DEN AUFSTREBENDEN MARKT VON DiGA UND HERAUSFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT

"Wir beherrschen die Entwicklung von Medizin-Apps und -Software als DiGA (digitale Gesundheitsanwendungen) seit über 15 Jahren. Jetzt machen wir unser Programm zum Unternehmensnamen. Die Umfirmierung gibt unserem Unternehmen ein klareres Profil", so Filip. "In der Zukunft erkennen Kunden auf den ersten Blick, was sie von uns erwarten können“.

Die SINOVO health solutions GmbH adressiert mit dem neuen Namen außerdem transparenter den aufstrebenden Markt für regulierte DiGA.

In den letzten Jahren wurden immer mehr Apps als Medizinprodukte entwickelt. Diese Entwicklung wird weiter zunehmen und unterstreicht die wichtige Rolle von Apps und Software in der Diagnostik, Therapie und Gesundheitsversorgung. Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung weitet sich nicht nur die Definition aus, auch die Anforderungen an die Risikoklassen steigen.

SINOVO hat darauf reagiert und bietet auf Basis der eigenen Erfahrung aus der Zulassung von medizinischen Apps externen Unternehmen Services rund um das Qualitätsmanagement an. Unternehmen die Planen ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung von Medizin-Apps und -Software nach ISO 13485 einzuführen oder weiterzuentwickeln bekommen in der neuen Unit SINOVO quality solutions Unterstützung.

FÜR GESCHÄFTSPARTNER BLEIBT FÜR DIE ENTWICKLUNG VON DiGA ALLES WIE GEWOHNT

Für die unsere Geschäftspartner, für die wir Medizin-Apps und -Software als DiGA entwickeln, und die Nutzer unserer eigenen Medizin-Apps, ändert sich durch die Umfirmierung nichts, wie Filip erklärt: „Für unsere Kunden bleibt alles wie gewohnt. Verträge, DIN EN ISO 13485- und EG-Zertifikate, Ansprechpartner, Adresse und Kontaktdaten bleiben weiterhin gültig“.

„Unsere Zusammenarbeit werden wir, auch unter neuem Namen, mit hoher Qualität und fundiertem Know-how fortsetzen“, betont Filip abschließend.