MorphoSys Initiiert Expanded Access Program für Tafasitamab in den USA

Laut der FDA bieten Programme für Expanded Access, welcher manchmal auch als "compassionate use" bezeichnet wird, Patienten eine Möglichkeit, Zugang zu einem Prüfpräparat zur Behandlung einer schweren Krankheit zu erhalten. Sie werden oftmals dann zur Verfügung gestellt, wenn es keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Therapien zur Behandlung der Krankheit gibt, wenn eine Aufnahme des Patienten in eine klinische Studie nicht möglich ist, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten das potenzielle Behandlungsrisiko rechtfertigt und sofern das Verfügbarmachen des Prüfpräparats nicht Studien beeinträchtigt, die die Marktzulassung des Medikaments für die entsprechende Behandlungsindikation unterstützen könnten.

Um für das Tafasitamab EAP in Frage zu kommen, müssen r/r DLBCL-Patienten die EAP-Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, die denen der L-MIND-Studie von MorphoSys entsprechen. Die Behandlung von DLBCL-Patienten im Rahmen des EAP wird mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid gemäß dem L-MIND-Behandlungsplan empfohlen. Das EAP wird für eine begrenzte Zeit zur Verfügung stehen, während die FDA den Antrag von MorphoSys auf eine Biologics License Application (BLA) für Tafasitamab prüft. Anträge auf Einschluss in das Tafasitamab EAP müssen von einem in den USA zugelassenen, behandelnden Arzt gestellt werden.

Das Tafasitamab EAP wird von Clinigen Healthcare Ltd. verwaltet. Fragen oder Anfragen bezüglich des Tafasitamab EAPs sollten an tafasitamab@clinigengroup.com gerichtet werden.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Erwartungen in Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Lizenzvereinbarung für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die mögliche zukünftige Vermarktung von Tafasitamab falsch sind, die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie Zulassungsanforderungen, das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten und andere Risiken, wie sie in den Risikofaktoren in MorphoSys‘ Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.