Das soll sich nun durch die Verabschiedung des DVG (Digitales Versorgungs-Gesetz) im Bundeskabinett grundlegend ändern und mit der Gesetzeswirksamkeit ab Anfang 2020 in Kraft treten.
Was bedeutet das für Hersteller von Gesundheits-Apps und anderen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)?
- Der Markt mit den derzeit 73 Mio. Kassenpatienten wird sofort zugänglich
- Möglich wird das für Anwendungen die reine Software Produkte sind oder einen hohen Anteil an Software haben
- Die Zulassung als Medizinprodukt nach MDR, Klasse I oder IIa (nicht höher) ist Voraussetzung
- Zusätzlich muss ein medizinischer Nutzen für den Patienten oder die Versorgung nachgewiesen werden.
- Die Zweckbestimmung beinhaltet einen konkreten medizinischen Nutzen für die Patienten oder ihre Versorgung durch Leistungserbringer (Strukturverbesserung).
- Die Funktionalitäten dienen zur Erkennung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
Wie funktioniert der Prozess?
Digitale Gesundheitsanwendungen, welche die Voraussetzungen erfüllen, werden beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zur Prüfung angemeldet. Dieses hat 3 Monate Zeit die Anwendung zu prüfen, dabei werden neben den Voraussetzungen auch Sicherheit (Qualität), Datensicherheit, Datenschutz und Funktionstauglichkeit geprüft.
Die Anwendung kann dann entweder direkt in die DiGA Liste aufgenommen werden oder auf Probe für 12 Monate, wenn die positiven Versorgungseffekte erst im Laufe der Nutzung nachgewiesen werden können.
Sobald eine Anwendung in der DiGA Liste aufgeführt ist, kann sie vom Arzt verschrieben werden und wird von den Krankenkassen bezahlt.
Worauf müssen Sie als Hersteller ganz besonders achten?
Achten Sie bereits bei der Formulierung der Zweckbestimmung auf die Randbedingungen für eine mögliche Aufnahme in das DiGA. Zudem sollten Sie sich frühzeitig mit einer Zulassung ihres Produktes entsprechend der MDR (Medical Device Regulation) beschäftigen.
Bei der Konzeption sollten sie technische und organisatorische Aspekte berücksichtigen um einen so großen Markt mit ausreichender Applikations- und Servicequalität entgegenzutreten.
Wer unterstützt Sie dabei?
- Das BfArM übernimmt die Prüfung der Anwendungen und bietet auch Beratung an
- Der hih (Health Innovation Hub) des BMG bietet aktuelle Informationen
- Die PTA GmbH als erfahrenes Beratungsunternehmen in der Entwicklung von Software als Medizinprodukt hilft Ihnen die Belange des DVG schon früh in Entwicklung, Dokumentation und Organisation zu berücksichtigen.
Neben langjährigen Erfahrungen in der Konzeption und Entwicklung von Anwendungssystemen bieten wir unseren Kunden fundierte fachliche Kenntnisse für die Optimierung und Stabilisierung ihrer Geschäftsprozesse an. Mit hoch qualifizierten Mitarbeitern unterstützt die PTA-Gruppe an zwölf Standorten in Deutschland und der Schweiz Kunden verschiedener Branchen vor Ort und gewährleistet so eine zuverlässige, reaktionsschnelle und kostengünstige Leistung. Durch die Schwestergesellschaft DATIS IT-Services GmbH können wir unseren Kunden Rechenzentrumsbetrieb und Entwicklung von Standardsoftware, Managed Hosting und insbesondere Cloud-Leistungen sowohl in der Entwicklung als auch für den Produktivbetrieb anbieten.
Die PTA verfolgt konsequent das Ziel, ihre Kunden auf dem Weg in die Digitalisierung zu begleiten. Ausgehend vom umfassenden Ansatz einer Digitalen Business Platform (DBP+) werden pragmatische Lösungen erarbeitet, die immer den größtmöglichen Kundenerfolg im Fokus haben. Die Digitalisierung ist für uns nicht grundsätzlich neu, da wir uns schon seit Jahrzehnten mit IT-Systemen beschäftigen, die nicht nur das Alltagsgeschäft effektiver, sondern vor allem unsere Kunden bei der Entwicklung und Vermarktung ihrer Produkte erfolgreicher machen.
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